有機(jī)功能材料與應(yīng)用技術(shù)研究所

醫(yī)用高端輔材與制劑應(yīng)用創(chuàng)新中心簡介

       聚焦生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，深耕透皮遞送與功能材料領(lǐng)域，集聚政產(chǎn)學(xué)研用全方位平臺(tái)資源，集結(jié)一批具有多年技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家人才隊(duì)伍，以納米載體、水凝膠和微針為核心技術(shù)，開展科技服務(wù)、自主研發(fā)、商業(yè)BD、項(xiàng)目孵化和戰(zhàn)略咨詢業(yè)務(wù)，發(fā)力于行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)，突出復(fù)合性與延展性的商業(yè)理念，目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)技術(shù)增值、精準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和商業(yè)應(yīng)用推廣。

      01

    微針行業(yè)背景

從2020年《美國科學(xué)人》將微針技術(shù)列為十大新型技術(shù)之首，已過去三個(gè)年頭。而值得注意的是，該權(quán)威雜志在評選新型技術(shù)時(shí)的一個(gè)最重要指標(biāo)是：未來三五年能對行業(yè)產(chǎn)生重大影響。

微針整合注射和貼劑優(yōu)點(diǎn)，既可以高效的將物質(zhì)遞送至皮下，又不會(huì)引起疼痛。目前主流的遞送微針有固體、空心、涂層、可溶等多種微針。其中可溶微針中的生物大分子以固態(tài)形式負(fù)載于基質(zhì)材料中，方便運(yùn)輸和存儲(chǔ)，使用后也無尖銳的廢棄物產(chǎn)生。這使得可溶性微針在新興領(lǐng)域皮膚健康和藥物新劑型中擁有巨大潛力。

  但是，微針主要以貼片形式包裝，當(dāng)微針貼片面積較大或者存在一定弧度的皮膚貼敷時(shí)，貼片可能無法與皮膚完全貼合，從而導(dǎo)致使用的微針無法完全刺入皮膚導(dǎo)致效果不佳，其中微針硬度和剛度特性也是一個(gè)重要的影響因素，此外，不同溫度、濕度等環(huán)境下微針效用的評估和存儲(chǔ)期限也是不可忽視的關(guān)鍵所在。所以，檢測微針的性能、可否刺入和刺入后溶解情況以及評價(jià)微針生物安全、存儲(chǔ)、有效期等都缺乏系統(tǒng)的研究和合理的建議。

  團(tuán)隊(duì)深耕于微針產(chǎn)品的規(guī)范，致力于為項(xiàng)目研發(fā)企業(yè)提供專業(yè)的形貌與質(zhì)量分析全序列解決方案，涵蓋從方法學(xué)驗(yàn)證、質(zhì)量檢測缺陷定位和分析，擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)助力微針項(xiàng)目提供全面可靠的研究支持。

     | 微針形貌分析和力學(xué)分析檢測

      微針的三維輪廓表征，可詳細(xì)觀察微針的三維形貌，間距、高寬、粗糙情況等，內(nèi)置軟件掃描進(jìn)行批量化的質(zhì)量分析、缺陷分析和良率的驗(yàn)證。微針的力學(xué)性能分析，可精密測試微針力學(xué)相關(guān)性能，如強(qiáng)度、硬度、一致性、壓縮形變、壓縮彈性等指標(biāo)，可完成單針測量、陣列測試、批量快速檢測。

      |微針透皮分析檢測

      可測試微針刺入皮膚的驗(yàn)證，對刺入深度和溶解進(jìn)行偵察和勘探，并記錄溶解曲線、釋放曲線、皮膚修復(fù)的時(shí)間及過程及測試微針刺入皮膚后的溶解情況。

     |微針相容性分析

     1.進(jìn)行各類藥物制劑的微針檢測服務(wù)，使用皮膚鏡觀察微針刺入后皮膚的分析表征

     2. 通過H&E 染色、 TUNEL 染色、 ALT、體重等的測定，對微針的生物相容性及安全性進(jìn)行評價(jià)。

     |微針刺感分析

     運(yùn)用機(jī)械痛閾值檢測、熱痛閾值檢測及搔抓行為檢測方法

     02

   檢驗(yàn)產(chǎn)品生命力

     微針檢測是生產(chǎn)過程能力的關(guān)鍵表征，全方位檢測產(chǎn)品質(zhì)量、把握產(chǎn)品生命力并拓展延續(xù)，才能獲得優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量研究。

        | 硬件平臺(tái)

      |實(shí)驗(yàn)平臺(tái)

     | 微針檢測項(xiàng)目

      通過針對微針的多種檢測，實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量評價(jià)、功效評估、可行性、生物安全性和兼容性等系統(tǒng)化的分析和鑒定，對微針的可持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)新有著巨大的推動(dòng)作用。下圖詳細(xì)羅列了團(tuán)隊(duì)多年來致力于打造的評價(jià)體系。