1984年美國國會通過了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，505部分為新藥申請（NDA ,new drug application）提供了兩條路徑：

505(b)(1)，即新分子實(shí)體申請，需包含完整的安全和有效性研究報告；

505(b)(2)，即改良型新藥申請，需包含完整的安全和有效性研究報告，但至少部分信息來自非申請者開展的研究，即可以引用原研產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。

自2010年以來，505(b)(2)逐漸呈上升趨勢并超過505(b)(1)，近10年來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥NDA類型中，505(b)(1)比例為36.3%，505(b)(2)占比達(dá)63.7%。

創(chuàng)新藥制劑的劑型和新技術(shù)的引入可以有效地改善普通藥物制劑短板，提高普通藥物制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性。因此藥物研發(fā)進(jìn)入制劑創(chuàng)新時代，新型藥物遞送系統(tǒng)（drug delivery system，DDS）已成為新藥研發(fā)熱點(diǎn)。

“多年沉淀 專業(yè)研發(fā)

平臺由同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院、生物醫(yī)學(xué)工程與納米科學(xué)研究院納米智能化遞送教授團(tuán)隊，東華大學(xué)功能水凝膠載體教授團(tuán)隊，復(fù)旦大學(xué)納米影像探針教授團(tuán)隊創(chuàng)建。在各自的專業(yè)領(lǐng)域均具有10年以上的研究經(jīng)歷。

研究創(chuàng)新上，對具有重要臨床潛力或在臨床中使用存在重大瓶頸的藥物，基于分子水平上的動態(tài)化學(xué)工程設(shè)計，實(shí)現(xiàn)藥物的高效負(fù)載與釋放；充分運(yùn)用材料工程、仿生理念與細(xì)胞生物學(xué)行為等交叉融合手段，推動靶向遞送領(lǐng)域發(fā)展；突破傳統(tǒng)瓶頸，克服臨床用藥困難，助力藥物深組織遞送與劑型多樣化。

技術(shù)轉(zhuǎn)化上，以終為始，從臨床需求出發(fā)，篩選具有劑型升級需求的適應(yīng)癥，綜合考慮疾病重要性、臨床試驗(yàn)、劑型優(yōu)勢、審批可行性與規(guī)模化等不同維度因素，進(jìn)行轉(zhuǎn)化立項(xiàng)、開發(fā)與驗(yàn)證。

“以藥創(chuàng)新 以劑轉(zhuǎn)化

隨著藥學(xué)的快速發(fā)展、對疾病診療的高效追求，藥物遞送技術(shù)的重要性愈發(fā)凸顯。藥物遞送技術(shù)高度融合藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、機(jī)械學(xué)等眾多學(xué)科，通過藥物理化性質(zhì)、遞送載體材料、遞送裝置、遞送載體的理化性質(zhì)和修飾，實(shí)現(xiàn)化學(xué)藥物高效治療的“最后一公里”。

典型的醫(yī)工交叉場景中，醫(yī)學(xué)研究工作者基于疾病機(jī)制、藥物靶點(diǎn)、臨床用藥痛點(diǎn)、給藥方式的深刻洞察，提出大量具有診療價值的實(shí)際問題，針對這些診療難題，以多學(xué)科交叉協(xié)同的方式，獲得更具策略性的科學(xué)解答，同時導(dǎo)向創(chuàng)新性科研成果。藥物遞送系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)機(jī)制的融合探索可獲得持久豐富的研究場景得以真正實(shí)現(xiàn)臨床研究服務(wù)臨床治療。實(shí)現(xiàn)用“藥”創(chuàng)新，以“劑”轉(zhuǎn)化。

“一站服務(wù) 加速創(chuàng)新

功能材料所臨床前藥物遞送（制劑）創(chuàng)新方案平臺基于解決問題、創(chuàng)造價值為導(dǎo)向；積聚納米載體、生物水凝膠、微針、熒光探針等制劑領(lǐng)域的資深專家教授團(tuán)隊；搭建集研究、設(shè)計、開發(fā)、項(xiàng)目支持為一體的全流程創(chuàng)新平臺；以引導(dǎo)創(chuàng)新發(fā)生，助力創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為使命，提供專業(yè)、高效的藥物遞送制劑創(chuàng)新解決方案。

“藥物遞送系統(tǒng)服務(wù)

平臺基于多技術(shù)領(lǐng)域優(yōu)勢，針對載藥各環(huán)節(jié)的問題，針對性發(fā)揮載體技術(shù)，修飾技術(shù)，分散技術(shù)，藥物分析、負(fù)載技術(shù)及控制釋放。針對具體的藥物應(yīng)用場景，提出具有安全有效的轉(zhuǎn)化方案，科學(xué)完整規(guī)范的獲得真實(shí)的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，助力創(chuàng)新研發(fā)與成果發(fā)表。

“服務(wù)優(yōu)勢

聚焦醫(yī)工交叉與大材料平臺構(gòu)建，與傳統(tǒng)的科研服務(wù)相比：

1、 交叉通融，材料學(xué)團(tuán)隊均具有10年+研究積淀，碩博團(tuán)隊全程參與；

2、 全流程與分段式靈活服務(wù)，可實(shí)現(xiàn)機(jī)制+材料+細(xì)胞+動物四大環(huán)節(jié)自由配置；

3、 開放性平臺，除技術(shù)支持外，同時重視技術(shù)交流；

4、 通過適應(yīng)癥、藥物、載體、細(xì)胞及動物模型的多樣化，保障成功率與延續(xù)性；

5、 提供原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)記錄。

“用心服務(wù)典型案例

平臺自成立以來，以引導(dǎo)創(chuàng)新發(fā)生，加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為服務(wù)理念，與客戶開展了深度協(xié)同，在骨科、皮膚、腫瘤、修復(fù)等領(lǐng)域已開展了二十余項(xiàng)高質(zhì)量的服務(wù)。成果及服務(wù)過程收到了客戶的一致好評。

“服務(wù)對象

我們將竭誠為醫(yī)院、高校、科研機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)公司等生物醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的踐行者們提供專業(yè)且深度的服務(wù)。

“合作開發(fā)

邀您成為研究所合作伙伴，我們將竭誠與您進(jìn)行創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)研究，共同進(jìn)行申報課題、人才交流和推廣科技成果等一系列深度合作。